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花韻仙語
发布时间：2025-01-06 18:20:32
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原创
国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，为医药产业高质量发展指明方向。该意见提出，到2027年，完善药品医疗器械监管体系，提升审评审批效率，强化全生命周期监管，全面提高质量安全水平。到2035年，基本实现监管现代化，保障药品医疗器械质量安全、有效、可及，提升医药产业创新创造力和国际竞争力。
意见强调发挥标准的引领作用，推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，完善国家药品标准数据库，优化医疗器械标准体系，并重点关注研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。
此外，意见还提出加快临床急需药品医疗器械审批上市，优先审评审批细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备。 同时，意见也强调推动医药企业生产检验过程信息化，支持企业数智化转型，并严格监督疫苗生产企业落实信息化要求。
为加强监管，意见要求加强监管信息化建设，推动政务服务事项全环节在线办理，完善国家药品智慧监管平台，探索开展穿透式监管，并推动医疗器械唯一标识的应用，加强全链条药品追溯体系建设。
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